«Радиомедсинтез» планирует увеличить выпуск радиофармацевтических препаратов

ЭкспертБизнес

Циклотроны набирают активность

Компания «Радиомедсинтез» — один из крупнейших производителей радиофармацевтических лекарственных препаратов в стране — планирует увеличить выпуск за счет создания производственных площадок в новых регионах

Алла Шустова

Специалист производственного комплекса готовит кассету модуля FASTlab к синтезу РФЛП

Онкология — одно из основных направлений, куда сегодня идет значительный поток инвестиций, как государственных, так и со стороны частных медицинских компаний. Причем активность частного бизнеса в этом сегменте даже более высока. Начав с организации отделений химиотерапии, хирургической помощи, лазерной терапии, ведущие медицинские компании подошли к одному из наиболее капиталоемких сегментов — ядерной медицине: диагностике и лечению заболеваний с использованием радиофармпрепаратов. Пока основная инвестиционная активность сосредоточена в области диагностики: за последние два года в стране открылось более десяти новых центров, предлагающих услуги ПЭТ/КТ-диагностики (метод сочетает возможности позитронно-эмиссионной (ПЭТ) и компьютерной (КТ) томографии и позволяет с высокой долей уверенности установить наличие злокачественного образования).

Для проведения ПЭТ/КТ-исследований нужны радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) — препараты, в которых биологические молекулы, выполняющие роль транспортного вещества, связаны с радиоизотопами. Клетки опухоли накапливают биологические молекулы (в большинстве случаев для этого используется модифицированная молекула глюкозы), а излучение, испускаемое радиоизотопом, фиксируется детектором ПЭТ/КТ-томографа. Другими словами, с помощью вводимого в кровь пациента радиофармпрепарата при ПЭТ/КТ-сканировании можно выявить злокачественные опухоли (и другие новообразования), так как именно в них происходит концентрация радиоактивного вещества.

Производство радиофармпрепаратов — сложный и дорогостоящий процесс. До относительно недавнего времени им занимались в основном государственные лечебные учреждения и специализированные институты, которые производят РФЛП в основном для собственных диагностических нужд и совсем небольшую часть продают на открытый рынок клиникам и больницам, имеющим только диагностический блок с ПЭТ/КТ-сканерами, без собственного производства радиофармпрепаратов. Лишь единичные частные компании — например, Европейский медицинский центр, ЛДЦ МИБС — смогли вместе с ПЭТ/КТ-сканерами обзавестись и собственными циклотронами для производства РФЛП.

Создание циклотронно-радиохимического комплекса — это не только дорогое удовольствие, но и соблюдение строгих регламентов строительства и эксплуатации, ведь фактически речь идет о медицинском объекте, использующем источники ионизирующего излучения, поэтому весь производственный процесс должен соответствовать правилам международного и местного законодательства. В целом это могут позволить себе только крупные медицинские организации, имеющие большой поток пациентов и возможность окупить инвестиции в производство (включая строительство помещений и покупку медоборудования).

В то же время в мире большое распространение получает иной формат организации технологической цепочки: когда производство РФЛП становится отдельным бизнесом, ориентированным только на производство и поставку готовых РФЛП. В этом случае на одном циклотроне получают препараты сразу для нескольких ПЭТ-центров, расположенных в близлежащих регионах.

Именно на это и сделала ставку компания «Радиомедсинтез» — первая частная компания, которая занялась в промышленном масштабе производством и поставкой радиофармацевтических лекарственных препаратов для ПЭТ-центров в нескольких регионах. Запущенная еще в 2014 году первая площадка компании в Уфе обеспечивает пять диагностических центров, расположенных в самой Уфе, Екатеринбурге, Самаре, Перми и Кирове. А предприятие в Ельце является крупнейшим частным производством в стране по производству РФЛП: на максимальной мощности здесь могут выпускать достаточное количество доз препаратов в сутки, чтобы обеспечить ими десять ПЭТ-центров в городах Центральной России (Курск, Липецк, Тамбов, Белгород, Орел, Москва). «Идея создания производственных подразделений, обеспечивающих несколько сателлитных диагностических центров, не нова и активно развивается во всем мире, — комментирует руководитель уфимского филиала “Радиомедсинтеза” Айнур Еникеев. — В нашем случае эта стратегия себя полностью оправдала, компания планирует расширять свою деятельность и уже имеет ряд подписанных соглашений о создании новых производств в других регионах»

Регистрация тормозит производство

Более 90% всех ПЭТ/КТ-исследований в России, как и во всем мире, происходит с использованием радиофармпрепарата под названием фтордезоксиглюкоза (18F). В нашей стране это первый ПЭТ РФЛП, который прошел необходимую регистрацию и был включен в перечень лекарств ОМС. Глюкоза является наиболее распространенным трейсером для изотопов, поскольку в большинстве случаев накапливается в быстрорастущих опухолевых клетках. Это помогает более точно определять стадию онкологического процесса, распространенность метастазов и назначать необходимое в конкретной ситуации лечение.

Производственный комплекс в Ельце стал первым объектом «Радиомедсинтеза», получившим право продажи РФЛП 18F-ФДГ — фтордезоксиглюкозы — еще в 2016 году. «Если компания сама производит препарат и сама его использует, то регистрация РФЛП не нужна, — отмечает Ирина Кислякова, менеджер по развитию бизнеса направления “Фармацевтическая диагностика” GE Healthcare в России/СНГ. — Но если она хочет продавать препарат сторонним ПЭТ-центрам, то РФЛП должен быть зарегистрирован. Срок процедуры регистрации в среднем составляет 24 месяца. При возникновении дополнительных вопросов у регулятора процесс может длиться до трех лет».

Процедура регистрации новых РФЛП требует от производителей дополнительных инвестиций в организацию и проведение клинических исследований, ввоза стандартов и образцов (для зарубежных компаний), а также оборудования для проведения тестов и многого другого. «Такие затраты часто невыгодны даже для крупных производителей, в том числе международных, поскольку рынок использования новых радиофармацевтических лекарственных препаратов в России пока очень маленький. А это значит, что производитель может не окупить инвестиции и потенциально будет работать себе в убыток, — продолжает Ирина Кислякова. — Существующий в России подход к регистрации РФЛП значительно сдерживает развитие этого рынка. Во многих странах порядок регистрации радиофармпрепаратов отличается от того же процесса для лекарственных средств. В России они приравнены друг к другу, хотя РФЛП и не обладает фармакологической активностью. Это одна из причин, почему радиологи активно выступают за изменение порядка регистрации РФЛП в нашей стране. Кроме того, себестоимость продукта будет тем ниже, чем больше будет объем производства. Если я синтезирую препарат в полном объеме и тут же продаю его десяти центрам, то себестоимость дозы, условно, будет Х рублей. Если я его делаю только для своего центра и у меня один ПЭТ/КТ-томограф, то себестоимость препарата сразу увеличится в несколько раз. Другими словами, расширение производственной базы РФЛП имеет преимущества и для пациентов, и для медицинских учреждений, и для государства в целом».

Оснащение без ошибок

Ключевой момент в организации производства РФЛП и его регистрации — оснащение предприятий. «На данный момент мы используем циклотроны и модули синтеза компании GE Healthcare. Модули синтеза — FastLab — это замкнутая и высокоавтоматизированная система, требующая минимального участия персонала. Сам модуль и все компоненты для кассет (перезаряженные кассеты для производства РФЛП. — “Эксперт”) производятся в соответствии с GMP и ISO сертификатами. Это значит, что все компоненты, использованные при создании кассет, произведены и проверены в соответствии с действующими нормативными требованиями, — говорит Айнур Еникеев. — Кассетные технологии и минимизация влияния персонала на синтез радиофармпрепарата существенно помогают в организации производственного процесса, а также способствуют лучшему понимаю со стороны регуляторного органа того, как этот процесс устроен. Особенно это имеет значение в рамках прохождения процедуры оценки качества».

Для любой российской компании, работающей в сфере радиофармпроизводства, в том числе для «Радиомедсинтеза», важны не столько покупка самого оборудования, сколько возможности обеспечения его бесперебойной работы. «С момента развития направления молекулярной диагностики в российском представительстве GE Healthcare мы не просто поставляем в страну передовое оборудование, но и делимся международной экспертизой в вопросах установки и эксплуатации циклотрона, — говорит Константин Манзюк, руководитель стратегических проектов направления “Молекулярная визуализация” GE Healthcare в России/СНГ. — Произвести циклотрон и доставить его в медучреждение зачастую не так сложно, как может показаться. А вот обеспечить его бесперебойную работу, грамотную инсталляцию, чтобы все было сделано с учетом локальных законодательных норм, в том числе норм радиационной безопасности, постоянный сервис — это гораздо сложнее. Поэтому в GE Healthcare мы стремимся к системе одного окна — комплексному подходу к реализации проекта, предоставляя нашим заказчикам полноценные решения “под ключ”».

Одна из характеристик эффективности оборудования — время простоя системы по причине сбоев, которые могут возникнуть на любой стадии производства радиофармпрепарата, что напрямую может влиять на получение пациентами помощи. «Циклотрон похож на соты, с которого кормятся пчелы — ПЭТ-центры, — говорит Павел Головин, вице-президент ГК «Мединвестгрупп», являющейся одним из основных клиентов производственного предприятия в Ельце. — Выглядит это таким образом: накануне вечером медцентры подают заявку на количество препарата, и до нужного момента циклотрон нарабатывает активность. Допустим, циклотрон снабжает порядка семи-восьми центров. В каждом центре, к примеру, мы записываем по 20 пациентов накануне. Они готовятся, они нездоровые люди. И утром они все придут на исследования. И допустим, ситуация: из-за какой-то технической неисправности циклотрон не выдал эту активность, утром нет лекарственного средства, которые нужно везти во все восемь центров. И мы перед каждым пациентом должны извиниться, объяснить ему, почему этого не случилось. Я хорошо знаю оборудование GE. Время простоя у циклотрона GE — от одного до четырех процентов. Это очень мало. Это значит, что никаких сбоев практически нет. А, например, циклотрон российского производства, к сожалению, имеет такой показатель на уровне 1015 процентов. Поэтому у меня большое уважение к людям в GE, которые создавали это уникальное оборудование, работающее практически безотказно».

Основная сложность, которая возникает после того, как РФЛП покинул производственную зону, в том, что препарат содержит короткоживущие изотопы, которые сразу начинают распадаться: каждые два часа активность препарата уменьшается вдвое. А значит, необходимо точно рассчитать объемы производства и время транспортировки РФЛП, чтобы к пациентам он поступил в нужном количестве. Чем дольше транспортировка препарата, тем в меньших объемах активное вещество будет доставлено в ПЭТ-центр и тем меньшее количество пациентов сможет пройти ПЭТ/КТ-исследование, при том что стоимость синтеза препарата останется прежней. Максимальная длительность транспортировки при этом составляет шесть-восемь часов. Именно такой временной интервал от производственной площадки до ПЭТ-центра позволяет окупить создание препарата и решить медицинскую задачу для пациента. «Еще три-четыре года назад можно было сказать, что рынка логистики, доставки ПЭТ РФЛП в стране нет. Правда, тогда практически не было и организаций, которые занимались промышленным производством ПЭТ РФЛП. А у тех клиник, которые использовали эти препараты для диагностики, не было потребности в их поставках от сторонних организаций — чаще всего у таких медицинских учреждений было налажено собственное локальное производство. Сегодня уже можно говорить, что рынок поставки ПЭТ РФЛП в России есть, хоть он еще мал и пока растет медленно», — комментирует Айнур Еникеев.

Частный бизнес инвестирует в развитие ПЭТ-диагностики интенсивнее, чем государство

Оснащенность ПЭТ-оборудованием по странам

Новые хабы и препараты

Ресурсоемкость и техническая сложность организации нового производства, а также сложности с доставкой РФЛП в медучреждения является одной из причин низкого уровня представленности оборудования ПЭТ/КТ в регионах. «Сейчас в России, по нашим данным, работает около 75 ПЭТ-сканеров, или 0,52 сканера на миллион человек, — отмечает Константин Манзюк. — Тогда как для достижения заметного социально-экономического эффекта, согласно мировой статистике, считается необходимым иметь не менее одного ПЭТ-сканера на миллион населения». Для сравнения: в США на один миллион человек приходится 7,2 сканера, во Франции — 1,8.

По количеству циклотронов Россия сегодня также отстает от Европы и США: по данным статистики, в нашей стране в настоящее время функционирует 31 циклотрон, тогда как в Европе их 250270, а в США более 200. При этом в Европе на один циклотрон в среднем приходится 6,3 ПЭТ/КТ. В России это соотношение значительно меньше: на один циклотрон — 2,4 сканера, примерно в два с половиной раза меньше, чем в Европе. По разным оценкам экспертов, с учетом географии России для своевременной поставки РФЛП в ПЭТ-центры и ПЭТ-отделения по всей стране требуется еще минимум 20 циклотронов различного уровня производительности.

На данный момент крупные производственные хабы, как в Ельце, в нашей стране скорее исключение, чем правило. В то время как в Европе и других странах это широко распространенная практика. Что, впрочем, вполне объяснимо: в нашей стране ПЭТ-технологии начали развиваться позже, чем в Европе. В то же время московский регион, например, уже считается относительно насыщенным технологиями ПЭТ/КТ. В других регионах силами крупнейших частных компаний — «Мединвестгрупп», ЛДЦ МИБС — создается все больше новых инфраструктурных решений, в первую очередь для диагностики тяжелых заболеваний, в частности онкологических. По всем прогнозам, это направление будет в ближайшие годы динамично развиваться.

«Организация отдельных циклотронных комплексов, обеспечивающих радиофармпрепаратами несколько сателлитных ПЭТ-центров, в условиях большой географической протяженности может стать наиболее оптимальной моделью для России. Мы планируем и дальше расширять наши производственные мощности по мере развития в разных регионах диагностических центров. Прежде всего речь идет о таких регионах, как Приволжский, Уральский и Южный федеральные округа», — говорит Айнур Еникеев.

Помимо наращивания количества производственных площадок у компании есть и планы разработки новых РФЛП для специализированной диагностики и лечения онкологических заболеваний. «Например, мы занимаемся доклиническими и клиническими испытаниями препаратов [18F]РСМА — нишевого препарата для диагностики рака предстательной железы, - комментирует г-н Еникеев. — Кроме того, мы, как и весь мир, заинтересованы в новых изотопах, которые позволят расширить номенклатуру имеющихся РФЛП. В настоящее время все мировое ПЭТ-сообщество занимается исследованием вопроса о коммерческом использовании таких изотопов, как Cu-64 (медь-64) и Zr-89 (цирконий-89). Мы тоже двигаемся в этом направлении и оцениваем возможности производства этих радионуклидов, а также РФЛП на их основе».

Лаборатория синтеза комплекса по производству РФЛП

Новые радиофармпрепараты нужны для того, чтобы более точно фиксировать изменения в конкретных органах человека. Часть препаратов обладает большей тропностью по отношению к тканям того или иного органа, и использование именно их для диагностики и локализации конкретных очагов поражения может быть более эффективным. Помимо этого во всем мире сегодня идет усиленное развитие областей применения ПЭТ/КТ. «Например, речь идет об использовании ПЭТ в кардиологии для комплексной оценки миокарда, ишемической болезни, где можно оценить функцию и состояние миокарда, прогнозировать исход, например, тех же оперативных вмешательств — насколько жизнеспособен миокард, который, скажем, был скомпрометирован инфарктом в прошлом. С помощью технологий ПЭТ-диагностики можно также оценивать развитие неврологических заболеваний. Эти методы уже активно развиваются в мире. Я думаю, что Россия повторит этот путь в ближайшее время», — говорит Константин Манзюк.

Фотографии предоставлены компанией «Радиомедсинтез»

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

«Золотой» автобан «Золотой» автобан

Дорожное строительство в стране оказалось фактически парализовано

Эксперт
Кокни пацана Кокни пацана

«Джентльмены»: образцовый Гай Ричи в восьми сериях

Weekend
Инвесторов зажало между НАТО и инфляцией Инвесторов зажало между НАТО и инфляцией

Рынки акций ждут тяжелые времена

Эксперт
Главная роль Кэтрин Зета-Джонс Главная роль Кэтрин Зета-Джонс

Свою главную и самую сложную роль она играет не на сцене или в кино, а в жизни

Караван историй
Король, отказавшийся от короны Король, отказавшийся от короны

Наиболее известным лидером крестоносцев считается Готфрид Бульонский

Дилетант
Два аспида не поделили червягу Два аспида не поделили червягу

Исследователи стали свидетелями битвы за добычу между двумя коралловыми аспидами

N+1
Машина номер два Машина номер два

В Елабуге официально открылось серийное производство автомобилей Aurus

Эксперт
Андрей Михайлов: «Эволюция людей похожа на одомашнивание самих себя» Андрей Михайлов: «Эволюция людей похожа на одомашнивание самих себя»

Футуролог Андрей Михайлов — о влиянии технологий на человеческие привычки

РБК
Песнь льда и пломбира Песнь льда и пломбира

Лиза Туктамышева – просто красивая девушка, которая любит мороженое!

Maxim
Что делать, если посудомоечная машина не сливает воду Что делать, если посудомоечная машина не сливает воду

Случаи, почему течет посудомойка, а также способы, как это исправить

CHIP
Дух свободы Дух свободы

Подчеркнуто мужское пространство со своей неповторимой атмосферой и харизмой

SALON-Interior
Всего два дня отсутствия здорового сна могут заставить человека чувствовать себя на годы старше Всего два дня отсутствия здорового сна могут заставить человека чувствовать себя на годы старше

Недосып прибавляет к ощущаемому возрасту человека почти 4,5 года

ТехИнсайдер
Хороший тон Хороший тон

Как добиться эффекта идеально гладкой сияющей кожи с помощью тональных средств

Лиза
Мне нужны твои камбэки: чем хороша французская драма «(Не)бывшие» с Гийомом Кане? Мне нужны твои камбэки: чем хороша французская драма «(Не)бывшие» с Гийомом Кане?

почему стоит смотреть новую драму Стефана Бризе «(Не)бывшие»?

Правила жизни
Константин Чайкин: Дело — время Константин Чайкин: Дело — время

История от создателя самых узнаваемых российских часов нового времени

Maxim
Семья тираннозавра: кошмарные перестановки Семья тираннозавра: кошмарные перестановки

История исследований и пересмотров окаменелостей тираннозавра и его второй вид

Наука и Техника
Личный стилист: как стать лучшей версией себя Личный стилист: как стать лучшей версией себя

Популярность профессии персонального стилиста в последнее время очень возросла

Здоровье
Выжить после удара метеорита, авиакатастрофы и кораблекрушения: 10 самых везучих людей на планете Выжить после удара метеорита, авиакатастрофы и кораблекрушения: 10 самых везучих людей на планете

Рассказываем истории людей, которые прямо таки родились «под счастливой звездой»

ТехИнсайдер
Что такое феномен «стеклянного потолка» и как он влияет на качество жизни Что такое феномен «стеклянного потолка» и как он влияет на качество жизни

Всегда ли только от нас зависит наш личностный и карьерный рост?

Правила жизни
Нет любви Нет любви

Наверное, каждая мечтает о настоящих чувствах. В чем проблема, если их нет?

Добрые советы
Как перестать думать о человеке? 4 совета психолога Как перестать думать о человеке? 4 совета психолога

Он или она заполняют все ваши мысли?

Psychologies
Как провести дофаминовый детокс: 3 основных правила Как провести дофаминовый детокс: 3 основных правила

Как сделать дофаминовый детокс? Давайте разбираться с психологом

Psychologies
Вне моды Вне моды

Blue Jeans — одна из самых сложных суперъяхт верфи Van der Valk

Y Magazine
В стиле города В стиле города

За окнами — конструктивистская архитектура, в интерьере — чистые, строгие линии

SALON-Interior
Ребенок разумный: выбираем оптимальную стратегию Ребенок разумный: выбираем оптимальную стратегию

Какие сферы жизни и развития ребенка сейчас стали слабым звеном?

Psychologies
Прощай, global Russian: как российским бизнесменам преодолеть кризис идентичности Прощай, global Russian: как российским бизнесменам преодолеть кризис идентичности

Элите российского бизнеса вернуться домой с концами будет очень тяжело

Forbes
12 миллионов клеток — ученые создали полный атлас эмбриона мыши 12 миллионов клеток — ученые создали полный атлас эмбриона мыши

Эмбрион мыши: как развивают органы и меняется тело сразу после рождения?

ТехИнсайдер
Двум древним китайцам в наказание ампутировали части ног Двум древним китайцам в наказание ампутировали части ног

Китайские ученые раскопали разновременной могильник Сяганьтан

N+1
Отчаявшиеся домохозяйки Отчаявшиеся домохозяйки

«Материнский инстинкт»: психологический детектив с Энн Хэтауэй

Weekend
На одной волне На одной волне

Ученые разработали несколько инноваций для российского судостроения

Наука
Открыть в приложении