Все свое: как дела у российского импортозамещения
Наукоград Обнинск — место культовое. Здесь в 1954 году была запущена первая в мире атомная электростанция, здесь находятся геофизическая служба Российской академии наук, известные институты и лаборатории. Но в 2015 году в наукограде появился еще один примечательный объект — российское фармацевтическое производство полного цикла, соответствующее стандартам GMP, — завод «Ниармедик Фарма». Мы побывали на экскурсии по заводу и хотим рассказать, как устроен этот гигант и чем здесь занимаются.
Что такое стандарт GMP, и почему он важен
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, «Надлежащая производственная практика») — это международная система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т. д. Поскольку GMP — это обязательный набор правил, то он подлежит проверке государством. Ни один производитель лекарственных средств и фармацевтических субстанций не может начать работу, не имея соответствия этому стандарту.
Кто отвечает за будущее
Импортозамещение — тема, как известно, злободневная. С оборонной промышленностью в России дела обстоят неплохо, автомобили худо-бедно производятся, продукты питания обеспечить мы можем, а в фармацевтической отрасли все не так однозначно. В нашей стране есть несколько заводов-гигантов, которые вполне успешно производят свою продукцию, но тем не менее не все мы еще научились делать сами. Многие стратегически важные продукты по-прежнему закупаются за рубежом, но в будущем такое положение дел может измениться.
На внушительной территории площадью 22 000 кв. м расположился высокотехнологичный центр, в котором работают над будущим отечественной фармацевтики и медицины. Как это делают? Здесь стоит обратить внимание на два момента. Во-первых, на «Ниармедик Фарме» задают высокие стандарты производства. На заводе соблюдаются особый режим чистоты и контроль качества, все этапы автоматизированы, а каждый сотрудник завода — это профессионал, который прошел серьезный отбор. Сейчас на предприятии работают чуть более 150 человек, среди них есть доктор медицинских наук, кандидаты химических, биологических и медицинских наук.
Во-вторых, на заводе не следуют по накатанной, а работают над новыми проектами, которых в России раньше не было. Например, создают производство полного цикла реагентов для генетических тест-систем, которое является единственным в стране обладателем сертификата на соответствие международному стандарту ISO 18385:2016. До сих пор такие наборы выпускались несколькими зарубежными производителями и наши специалисты зачастую использовали импортные реагенты. Но в конце прошлого года на территории завода «Ниармедик Фарма» было открыто первое производство полного цикла по выпуску таких реагентов. Уже этой осенью официально будет выпущена первая партия, а пока образцы проходят тестирования в целевых ведомствах, где и будут использоваться в будущем. Сотрудники завода рассказывают,